Dalam sejarah kapsul yang berusia seabad, gelatin selalu mempertahankan posisinya sebagai bahan kapsul utama karena sumbernya yang luas, sifat fisik dan kimia yang stabil, dan kinerja pemrosesan yang sangat baik. Dengan meningkatnya preferensi masyarakat terhadap kapsul, kapsul berongga lebih banyak digunakan di bidang makanan, obat-obatan, dan produk perawatan kesehatan.
Namun, kemunculan dan penyebaran penyakit sapi gila dan penyakit mulut dan kuku telah menimbulkan kekhawatiran tentang produk turunan hewan. Bahan baku gelatin yang paling umum digunakan adalah tulang dan kulit sapi dan babi, dan risikonya secara bertahap menarik perhatian orang. Untuk mengurangi risiko keamanan bahan baku kapsul kosong, para ahli di industri terus meneliti dan mengembangkan bahan kapsul turunan tanaman yang sesuai.
Selain itu, seiring bertambahnya variasi kapsul, keragaman isinya secara bertahap membuat orang menyadari bahwa kapsul berongga gelatin memiliki masalah kompatibilitas dengan beberapa kandungan dengan sifat khusus. Misalnya, kandungan yang mengandung gugus aldehida atau bereaksi membentuk gugus aldehida dalam kondisi tertentu dapat menyebabkan ikatan silang pada gelatin; konten yang sangat mereduksi dapat mengalami reaksi Maillard (reaksi Mailard) dengan gelatin. Reaksi); kandungan higroskopisitas yang kuat akan menyebabkan cangkang kapsul gelatin kehilangan air dan kehilangan ketangguhan aslinya. Masalah stabilitas kapsul berongga gelatin yang disebutkan di atas telah menarik lebih banyak perhatian pada pengembangan bahan kapsul baru.
Bahan turunan tanaman apa yang cocok untuk produksi kapsul keras berongga? Banyak upaya telah dilakukan. Aplikasi literatur paten Cina nomor 200810061238.X diterapkan untuk penggunaan natrium selulosa sulfat sebagai bahan kapsul utama; 200510013285.3 diterapkan untuk penggunaan pati atau komposisi pati sebagai bahan utama kapsul; Wang GM[1] melaporkan pembuatan kapsul bahan baku kitosan kapsul Hollow; Zhang Xiaoju et al [2] melaporkan bahwa protein konjac-kedelai adalah bahan kapsul utama. Tentunya yang paling banyak dipelajari adalah bahan selulosa. Diantaranya, kapsul berongga yang terbuat dari hidroksipropilmetilselulosa (HPMC) telah diproduksi secara massal.
HPMC banyak digunakan di bidang makanan dan obat-obatan, dan merupakan eksipien farmasi yang umum digunakan, yang tercatat dalam farmakope di berbagai negara; FDA dan Uni Eropa telah menyetujui HPMC sebagai bahan tambahan makanan langsung atau tidak langsung; GRAS tercatat sebagai zat yang aman, No. GRN 000213; termasuk dalam database JECFA, INS No.464, tidak membatasi dosis harian maksimum HPMC; pada tahun 1997, Kementerian Kesehatan China menyetujuinya sebagai bahan tambahan makanan dan pengental (No. 20), cocok untuk semua jenis makanan, sesuai kebutuhan produksi untuk ditambahkan [2-9]. Karena perbedaan sifat dengan gelatin, resep kapsul kosong HPMC lebih rumit, dan beberapa agen pembentuk gel perlu ditambahkan, seperti akasia, karagenan (getah rumput laut), pati, dll.
Kapsul berongga HPMC merupakan produk dengan konsep natural. Bahan dan proses produksinya diakui oleh Asosiasi Yudaisme, Islam dan Vegetarian. Itu dapat memenuhi kebutuhan orang-orang dengan berbagai agama dan kebiasaan makan, dan memiliki penerimaan yang tinggi. Selain itu, kapsul berongga HPMC juga memiliki sifat unik sebagai berikut:
1. Kadar air rendah - sekitar 60 persen lebih rendah dari kapsul berongga gelatin
Kandungan air kapsul berongga gelatin umumnya 12,5 persen -17,5 persen [10]. Suhu dan kelembaban lingkungan harus dikontrol dalam kisaran yang sesuai selama produksi, transportasi, penggunaan dan penyimpanan kapsul kosong. Suhu yang sesuai adalah 15-25 derajat dan kelembapan relatif 35 persen -65 persen , sehingga kinerja produk dapat dipertahankan dalam waktu yang lama. Kandungan air film HPMC sangat rendah, umumnya 4 persen -5 persen , yaitu sekitar 60 persen lebih rendah daripada kapsul berongga gelatin. Pertukaran air dengan lingkungan selama penyimpanan jangka panjang akan meningkatkan kadar air kapsul kosong HPMC dalam kemasan yang ditentukan, namun tidak akan melebihi 9 persen dalam waktu 5 tahun.
Fitur kandungan air yang rendah membuat kapsul kosong HPMC cocok untuk diisi dengan konten higroskopis atau sensitif kelembaban untuk memperpanjang umur simpan produk.
Dalam studi tahun 2005 oleh DSM Nutritionals, efek kapsul kosong HPMC dan kapsul kosong gelatin pada stabilitas probiotik (L-10 Lactobacillus acidophilus) dibandingkan. Probiotik adalah jenis mikroorganisme hidup. Pemberian probiotik dalam jumlah yang cukup secara oral dapat meningkatkan keseimbangan mikroba usus inang dan digunakan untuk mengobati penyakit usus. Secara umum diyakini bahwa hanya bakteri hidup yang dapat menghasilkan fungsi probiotik. Namun, probiotik sangat sensitif terhadap kelembapan dan terlalu banyak kelembapan dapat menyebabkan kematian bakteri hidup. DSM mengisi L-10 dan eksipien ke dalam kapsul HPMC dan kapsul berongga gelatin dalam kondisi kelembapan yang berbeda, dan menyelidiki stabilitasnya. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kapsul berongga gelatin, kapsul berongga HPMC lebih dapat mempertahankan jumlah bakteri hidup dalam produk dan memperpanjang masa berlaku produk probiotik.
2. Ketangguhan tinggi, tidak ada kerapuhan
Film gelatin memiliki kadar air tertentu, di bawahnya film gelatin menjadi tampak rapuh. Kapsul kosong agar-agar biasa tanpa aditif memiliki risiko kerapuhan lebih dari 10 persen bila kadar airnya 10 persen; ketika kadar air terus menurun hingga 5 persen, akan terjadi kerapuhan 100 persen. Sebagai perbandingan, ketangguhan kapsul berongga HPMC jauh lebih baik, dan mempertahankan kinerja yang baik bahkan jika kelembaban sekitar rendah. Tentu saja, timbulnya kerapuhan kapsul berongga HPMC dengan resep berbeda akan sangat berbeda di bawah kelembaban rendah.
3. Stabilitas kimia yang kuat
Reaksi pengikatan silang kapsul gelatin merupakan masalah yang sulit ditemui dalam formulasi kapsul. Karena gugus aldehida dari kandungan bereaksi dengan gugus amino dari asam amino dalam gelatin untuk membentuk struktur jaringan, cangkang kapsul sulit larut dalam kondisi pembubaran in vitro, sehingga mempengaruhi pelepasan obat. Hypromellose adalah turunan selulosa, inert secara kimia, dan memiliki kompatibilitas yang sangat baik dengan sebagian besar zat, sehingga kapsul kosong HPMC tidak memiliki risiko reaksi ikatan silang dan memiliki stabilitas kimia yang tinggi.
4. Performa pelapisan yang baik
Kapsul berlapis enterik digunakan untuk obat yang mudah rusak oleh asam lambung, mengiritasi mukosa lambung, atau memerlukan penghantaran obat yang ditargetkan. Proses kapsul berlapis enterik yang diterima secara internasional adalah pelapisan keseluruhan pelet dan kapsul berlapis enterik. Kapsul kosong HPMC menunjukkan keunggulan unik dalam keseluruhan lapisan kapsul.
Studi telah menunjukkan bahwa karena permukaan kasar kapsul berongga HPMC, afinitas dengan sebagian besar bahan pelapis enterik secara signifikan lebih tinggi daripada gelatin, dan kecepatan dan keseragaman adhesi bahan pelapis secara signifikan lebih baik daripada gelatin, terutama lapisan di persimpangan. dari penutup tubuh. Keandalan meningkat secara signifikan. Uji disolusi in vitro menunjukkan bahwa kapsul HPMC memiliki permeabilitas yang lebih rendah di lambung dan pelepasan yang baik di saluran usus setelah melapisi kapsul HPMC.
Karakteristik kapsul berongga HPMC membuat bidang aplikasinya terus berkembang. Dari produk alami, hingga kandungan yang sensitif terhadap kelembapan atau higroskopis, kini ada aplikasi unik dalam penghirup bubuk kering serta pelapis enterik.
